La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó, vía comunicado oficial, que ha intensificado las acciones de colaboración con la empresa Psicofarma con el objetivo único de garantizar el acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad, y que, por lo tanto, no pongan en riesgo la salud de las y los pacientes.
Esto es como parte de las acciones de regulación proactiva que la Comisión Federal ha puesto en marcha y con las que se da puntual seguimiento al cumplimiento del fabricante para corregir las irregularidades detectadas, contenidas en la Carta de Hallazgos del pasado 22 de febrero de 2023 y, eventualmente, reanuden la producción de medicamentos.
En el comunicado, se precisó que, el equipo de dictaminadores especializados de Cofepris asignado a esta tarea, ha realizado un análisis exhaustivo de la información que la empresa ha proporcionado hasta la fecha, y gracias a lo cual se han logrado cinco liberaciones por más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica que aprobaron un riguroso análisis técnico y que están disponibles para el mercado nacional.
De acuerdo con las múltiples irregularidades que se detectaron, se realizaron diversas sesiones técnicas por medio de la Comisión de Fomento Sanitario, sesiones técnicas que son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada y brindan acompañamiento de manera transparente a la empresa para que presente la documentación y las pruebas requeridas, atendiendo las claves de alta prioridad para suministro a los sectores público y privado.
Gracias a estas sesiones, se precisó, se han ido solventando parcialmente algunas irregularidades, atendiendo los propósitos de análisis de producto terminado asegurado para proceder a liberación para venta; acompañamiento en la problemática de las dos plantas farmacéuticas en la fabricación de medicamentos controlados y la pronta liberación de medidas de suspensión; explicación del proceso para analizar y liberar productos enfajillados; proceso para solventar irregularidades encontradas en las visitas sanitarias; acompañamiento para respuesta a prevención relacionada con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación; manejo de libros de control y estrategia de liberación de productos, y manejo de libros de control.
Asimismo, se detalló que las sesiones técnicas son reuniones virtuales con la industria regulada con el fin de ofrecer orientación técnica y regulatoria por parte de las personas expertas de Cofepris. A través de este ejercicio, la industria puede resolver sus dudas con información de primera mano y tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizan la autorización automática de sus trámites ni un trato preferencial en el proceso de dictaminación.
La atención integral a la problemática que enfrenta Psicofarma reafirma el compromiso de Cofepris para fomentar un diálogo directo y transparente con la empresa fabricante y distribuidora. Y con esto, esta autoridad regulatoria cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional.
En ese sentido, se adelantó que este año se estima que habrá un aumento histórico en autorización de medicamentos genéricos para control de enfermedades psiquiátricas. De esta manera, Cofepris cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional.
