La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó ayer la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra covid-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el país.
Explicó que se trata de un proceso regulatorio inédito
por su complejidad técnica, y que es ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad a través del principio de caja de cristal
, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización.
Enfatizó que antes de obtener el registro, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado.
Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad
, aseveró.
Se establece que podrá participar cualquier empresa o entidad que cuente con una autorización de uso de emergencia para vacunas destinadas a la prevención del SARS-CoV-2.
Los interesados tienen la opción de pedir Encuentros de Buena Voluntad y Sesiones Técnicas
para recibir orientación regulatoria sobre los alcances, pasos y procedimientos. Lo anterior, considerando el uso de mecanismos transparentes y libres de conflicto de interés entre regulador y regulado
.
Para iniciar el proceso, deberán solicitar una sesión en el Comité de Moléculas Nuevas, que realizará una evaluación caso por caso del desempeño clínico de las vacunas.
En el documento se indica que si bien el equipo responsable de la evaluación podrá considerar las resoluciones emitidas por autoridades nacionales de referencia, tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, y no existirán procedimientos abreviados.
La Cofepris informó que como señala el decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria, las autorizaciones emitidas que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de covid-19, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
También exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19.
