Fui voluntario para la fase 3 de la vacuna china
contra el Coronavirus (Covid-19) de la empresa
CanSino Biologics; estas son las realidades.
Atrincherados estamos. Pero nuestro enemigo invisible, no nos ha concedido ni siquiera la Trêve de Noël (tregua navideña). A pesar de ello, la ciencia nos ha traído algo de esperanza en esta desgastante lucha. Y es que, diversos centros de investigación han presentado lo que se postula como una de las contribuciones más importantes en materia de salud del siglo: la vacuna para el nuevo coronavirus (COVID-19).
El proceso para la producción de una vacuna es complejo y lento, pues conlleva varias etapas que van desde los ensayos preclínicos hasta la producción en masa del insumo. No obstante, la actual emergencia sanitaria ha obligado a diversos ministerios de salud a priorizar y facilitar recursos, así como trámites para el cumplimiento de las 4 fases de desarrollo de la vacuna contra el coronavirus.
En este sentido, el gobierno federal ha contribuido acertadamente con las farmacéuticas para el estudio de la fase 3 del desarrollo de la vacuna contra el COVID-19.
Recientemente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha aprobado la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la empresa china CanSino Biologics y el Instituto de biotecnología de Beijing. La vacuna ha sido denominada Ad5-nCoV. Esta vacuna fue fabricada utilizando como vector a un virus “inofensivo” para generar la respuesta inmune, en este caso, un adenovirus que es causante del resfriado común. En este virus se introduce la información genética del nuevo coronavirus que a su vez, insertará dicha información en las células humanas para que estas produzcan anticuerpos, sin producir la enfermedad. Un dato interesante es que esta vacuna fue previamente aprobada para su uso en humanos en junio de 2020, luego de evaluada en las fuerzas armadas chinas. Además, es posible encontrar diversos estudios publicados en revistas de renombre como The Lancet o Nature. En ellos, se expone claramente la seguridad y la efectiva generación de la respuesta inmunitaria [1,2].
La fase 3 realizada en México, pretende recaudar más información acerca de los posibles efectos adversos, la frecuencia, así como la magnitud de estos. Por esta razón, la empresa CanSino Biologics a través de sus filiales en México y, en coordinación con la Secretaría de Relaciones Exteriores ha solicitado voluntarios en diversos puntos del país.
Para ser voluntario es necesario llenar una solicitud. Entre los principales requisitos para ser candidato se encuentran: ser mayor de 18 años, no haber presentado la enfermedad, no tener alergias severas y esclarecer cualquier enfermedad latente, así como su respectiva medicación. A cada voluntario se le asigna una cita, a la cual se deberá asistir acompañado de dos testigos mayores de 18 años. Ambos acompañantes deberán expresar formalmente su desinterés por participar en el ensayo.
Ahora, ser voluntario no significa recibir una vacuna. Pues en esta fase, el objetivo principal es comprender los efectos secundarios que pudiesen presentarse en una población. Entonces, para separar los efectos secundarios “reales” de aquellos que provengan del imaginar el paciente y/o de aquellos que se deban a otras causas ajenas a la vacuna, a ciertas personas se les inyecta un placebo. Un placebo no es mas que una solución fisiológica (agua estéril), la cual no debería generar respuesta alguna. Por lo tanto, si una persona recibe un placebo y, esta expresa algún síntoma o signo, el investigador inmediatamente sabrá que los efectos no provienen de la vacuna, sino que estos tienen un origen psicosomático (imaginario) y/o externo. La probabilidad de recibir una vacuna o un placebo es de un 50-50. No obstante, la empresa ha garantizado la reserva de las unidades correspondientes para los sujetos que han recibido un placebo.
Para garantizar la veracidad de los resultados y evitar un sesgo, la prueba se realiza a través de un doble ciego. Esto significa que ni el sujeto ni el investigador conocerán el contenido de ampolleta, hasta que se concluya el experimento (3 meses).
Con este ensayo se espera dar más certidumbre y tranquilidad a la población. Se nos ha informado que, de los casi 800 voluntarios, hasta el momento ninguno ha presentados efectos adversos de consideración. En México se espera contar con 40,000 sujetos de prueba. Los efectos secundarios más comunes que se pueden presentar a nivel local son: dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón. A nivel sistémico: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, vómitos, diarrea, mialgia, dolor en las articulaciones, dolor de garganta y tos.
En días recientes el presidente López Obrador ha informado la adquisición de 2 millones de vacunas provenientes de China. Esto sin duda es una gran noticia para la primera línea de atención a la salud, las fuerzas del orden y también para nuestros adultos mayores. ■
Referencias:
Zhu, F. C., Guan, X. H., Li, Y. H., Huang, J. Y., Jiang, T., Hou, L. H., … & Wu, S. P. (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet, 396(10249), 479-488.
Wu, S., Zhong, G., Zhang, J., Shuai, L., Zhang, Z., Wen, Z., … & Liu, R. (2020). A single dose of an adenovirus-vectored vaccine provides protection against SARS-CoV-2 challenge. Nature communications, 11(1), 1-7.
