La vacuna contra el coronavirus y sus interrogantes normativas (primera parte)

La vacuna contra el coronavirus y sus interrogantes normativas (primera parte)

El desarrollo de las vacunas para prevenir y contener el contagio de covid-19 es un hito para la ciencia contemporánea por la velocidad en que fueron elaboradas, la inversión económica, la conjunción de capacidades y la cooperación de quienes integran la comunidad científica.

La posibilidad de que una o varias de estas vacunas puedan aplicarse a la población supone la existencia de normas y procesos a los que cada unidad deberá sujetarse para este fin. Si bien hay ciertas condiciones convencionalmente aceptadas –como las fases de los ensayos clínicos a que deben someterse–, lo cierto es que cada país cuenta con órganos y marcos normativos específicos para su aprobación final.

El cúmulo de declaraciones matutinas y vespertinas en torno a la vacuna y al proceso de vacunación ha dificultado su comprensión y ha provocado cuestionamientos jurídicos básicos,­ como la autonomía técnica del regulador, el marco existente para la aprobación de las vacunas, la veracidad de las denominaciones empleadas, los sujetos aptos para su adquisición, la priorización para su aplicación o, incluso, la obligatoriedad de éstas. A fin de ordenar la discusión y contar con elementos claros para supervisar las prácticas y, en su caso, determinar las responsabilidades, es preciso establecer algunos parámetros.

El primer aspecto por analizar es determinar quién se encarga de aprobar estos productos biológicos. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es el órgano desconcentrado que nuestro ordenamiento prevé para estos y otros fines altamente técnicos y regulatorios.

El 19 de agosto del año pasado esta comisión fue adscrita a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud mediante un acuerdo legalmente cuestionable, que comprometió los principios de mando, control y supervisión de la Secretaría respecto a este órgano. Las consecuencias de este cambio ya son visibles. Las agendas políticas y administrativas están prevaleciendo sobre la información técnica y los resultados que arrojan las fases de los correspondientes ensayos clínicos.

Las herramientas normativas con las que el Estado mexicano cuenta para la aprobación de una vacuna son igualmente importantes. Constantemente las autoridades se han referido a lo que denominan “aprobación de emergencia” de las vacunas. Sin embargo, esta categoría jurídica no existe en la Ley General de Salud ni se desprende de las medidas emitidas con motivo de la pandemia.

En su artículo 157 Bis 11, esta ley establece que, en casos de emergencia, se atenderán de manera inmediata los procedimientos para la autorización del registro, importación y liberación de vacunas. La ley no crea una categoría jurídica específica, sino que ordena a las autoridades administrativas atender de forma inmediata los trámites, siempre respetando las etapas que ellos comprendan, cuando se trata de una emergencia. Ello, desde luego, no se traduce en la posibilidad de omitir o soslayar partes del procedimiento previsto para el otorgamiento de un registro.

Por otra parte, ni las disposiciones del Consejo de Salubridad General ni las medidas de acción extraordinaria dictadas por la Secretaría de Salud habilitan alguna categoría que pudiera ser considerada bajo la etiqueta de “aprobación de emergencia”. Someramente del decreto del 27 de marzo y del acuerdo del 3 de abril del año pasado se desprenden algunas disposiciones que permiten a la Cofepris dispensar algunos trámites de importación; mientras que en otro acuerdo del 11 de noviembre se instruyó a esta comisión para resolver solicitudes de procedencia en un plazo menor que el establecido –sin especificar cuál– y analizar la disminución de documentos necesarios que tendrían que entregarse.

La inexistencia de las categorías jurídicas a las que en apariencia se refieren las autoridades da lugar a problemas que van más allá de los aspectos puramente formales. Las determinaciones tomadas a partir de tales categorías son empleadas por dichas autoridades para establecer la política de vacunación de la población.

Un tercer tema es el relativo a quiénes pueden o no adquirir la vacuna. Debido a la alta demanda de las distintas vacunas, las empresas que las desarrollan han privilegiado su venta a los gobiernos de los países interesados en adquirirlas. Sin embargo, el gobierno federal ha generado un falso debate en torno a si los gobiernos de las entidades federativas y/o los particulares podrían adquirirla por sus propios medios. El argumento que han dado sobre este punto es que las vacunas “aprobadas de emergencia” no se encuentran disponibles para estos actores.

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